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妊娠・授乳期における医療用医薬品の使用上の注意の在り方に関する研究

研究番号:研究助成金等(厚生労働省 科学研究費補助金)

 吉川 裕之(筑波大学大学院人間総合科学研究科婦人周産期医学)

本研究の目的は、妊婦及び授乳婦に対する医薬品の催奇形性等の発生毒性のリスクを臨床現場で正しく理解するために、本邦独自のリスク分類を確立することである。そのためには動物実験による胎児及び新生児に対する有害影響を正確に把握する必要がある。動物を用いた発生毒性試験結果の正確な解釈のためには試験に用いた動物の背景対照データが必要不可欠である。

本年度は、ラットの発生毒性試験の背景対照データを昨年に引き続いて整理した。1994-2010年に実施されたラットを用いた発生毒性試験に関する背景対照データを国内の19機関(製薬会社:10社、受託研究機関:9社)から収集した。試験のデータは1994-2000年及び2001-2010年に分けて解析した。最近、我が国に導入されたハノーバー・ウイスター・ラットに関するデータについても収集・整理した。研究機関間の胎児異常の頻度の差は各研究機関における観察指標、判定基準と分類、異常に関する用語の違いによると考えられた。これらの背景データは発生毒性試験結果の評価には必要不可欠であり、ラットを用いた発生毒性試験結果をより正確に解釈するためには、今後も引き続き背景データを収集・整理することが必要である。

研究担当者

  • 吉川 裕之
  • 江馬 眞